Министерство промышленности и торговли Российской Федерации стало инициатором внедрения новых правил производства и контроля качества фармацевтических средств. Как сообщил заместитель министра Минпромторга РФ Денис Мантуров, в настоящее время проект документа находится на согласовании в заинтересованных ведомствах, а к концу года поступит на рассмотрение правительства.
Если документ будет принят правительством, то уже с января 2014 года все производители фармацевтических средств, работающие на территории России, должны будут перейти на международные стандарты контроля производства и качества GMP (Good Manufacturing Practice). В отличие от прежних норм производства, GMP предполагает контроль не только готовой продукции, но в первую очередь, устанавливает правила самого производства на всех этапах: качество сырья, состояние оборудования и помещений, уровень подготовки персонала, система лабораторного контроля. Сейчас в России насчитывается около 500 производителей лекарственных средств, но только 20 из них полностью соответствуют требованиям GMP. Сами производители считают документ хорошим началом формирования новых стандартов производства, хотя и понимают, что потребуется ещё много усилий для завершения работы.
Для внедрения новых стандартов осталось 25 месяцев. Успеют ли все предприятия модернизироваться? Ответ на этот вопрос дадут проверки предприятий. С 2014 года предприятия, получившие отрицательные отзывы контролёров, будут лишены лицензий, а это, скорее всего, означает их закрытие.